據商務部網站消息，在開展防疫用品出口過程中，有的企業因產品質量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴重影響國家形象。現停止北京啟迪區塊鏈科技發展有限公司、愛寶達科技(深圳)有限公司防疫用品出口。

表面看來，這只是兩家公司的產品質量問題導致停止出口。從深層上分析法律風險的話，后面還存在許多訴訟的可能。

由于疫情蔓延，中國在疫情防控方面做了大量卓越有效的工作，使用疫情得到控制，為許多其它國家所借鑒。因此，中國醫療物資出口也達到新高度。

而被要求停止出口的這兩家公司是什么情況呢？他們分別是2020年2月和2020年3月才變更經營范圍，增加了口罩等經營項目。時間之倉促，可想而知。對產品質量的把控，想來很難做到嚴格和精益求精吧。

從經營范圍上看，啟迪區塊鏈主要從事互聯網信息服務、技術服務、技術轉讓等業務。據智聯招聘網站上發布的信息，啟迪區塊鏈首次實現了我國自主可控的可控數據交換技術，以區塊鏈、協同計算、人工智能及加密算法等綜合技術應用，打破數據孤島，實現了安全高效的數據交換與業務協同。目前公司業務已覆蓋政務、能源、醫療、跨境貿易、數據資產化園區化建設、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區塊鏈在其經營范圍中新增了“經營電信業務，醫療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業務。

愛寶達科技成立于2016年11月，注冊資本為1000萬元，公司執行董事、總經理為自然人黃子蕓。愛寶達科技由愛寶國際集團有限公司（以下簡稱愛寶國際）全資控股。愛寶國際官網介紹稱，公司主要研發智能聲學產品應用，產品包括無線藍牙耳機音響和電競產品等。

與啟迪區塊鏈的情況類似，愛寶達科技涉足疫情防控用品的時間也不長。愛寶達科技原來的經營范圍為“電子產品、電器產品、音視頻電子設備、電子白板的設計”等。2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護衣、防護眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫療器械生產與銷售、一類醫療器械的生產和銷售”等進入經營范圍。

中國是醫療健康產品特別是醫療防疫物資的生產和出口大國。“中國政府高度重視出口產品的質量和合規問題。在全球疫情蔓延的特殊時期，5號公告的發布清晰表達了中國政府高度重視醫療產品質量安全、有序開展出口貿易的態度和主張。”中國醫藥保健品進出口商會副會長孟冬平4月10日在接受多家媒體聯合釆訪時強調，對于正在遭受疫情沖擊的各國處境，中國感同身受。近一個多月來，中國在自身資源還不能充分供給的情況下，積極組織醫療防疫物資出口，與全球共抗疫情。

自5號公告發布以來，出口企業正常有序報關，國際社會也對此給予積極反饋。很多海外客商表示，公告有效解決了其對醫療防疫物資貨源信息不暢、貨源真偽難辨的困惑和擔憂。

疫情發生后，醫保商會一直積極參與出口醫療物資的組織協調工作，在幫助精準快速對接海內外供需的同時，引導企業依法合規經營，嚴把出口質量關。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據用途將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1.醫用口罩

醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據口罩產品無菌或非無菌狀態，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫用防護服按照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

（三） 歐盟公告機構查詢地址

1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。

    1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

（二）防護服

對醫用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。