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temu醫(yī)療器械標簽規(guī)范是什么

是指計劃單獨或組合用于人類以下一項或多項特定醫(yī)療目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品：


（1）疾病的診斷、預防、監(jiān)測、預測、預后、治療或緩解；


（2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)測、治療、緩解或補償；


（3）解剖結構或生理或病理過程的調查、替換或修改或狀態(tài)；


（4）通過對人體樣本（包括器官、血液和組織捐贈）進行體外檢查來提供信息，其在人體內或體上不能通過藥理學、免疫學或代謝手段實現(xiàn)其 主要預期作用，但可以通過這些手段輔助其功能。


以下產(chǎn)品也應被視為醫(yī)療器械：


（1）用于控制或支持受孕的器械；


（2）專門用于醫(yī)療器械清潔、消毒或滅菌的產(chǎn)品。 


（3）為武裝部隊或執(zhí)法部門設計的防護設備



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